一、產品定位與核心功能
 

　　阿美特克(AMETEK)醫療器械密封測試儀是專為醫療包裝完整性驗證設計的高精度檢測設備，用于確保無菌醫療器械(如手術器械、導管、藥品泡罩等)的包裝在運輸、儲存及使用前維持密封性，防止微生物侵入或氣體泄漏。其核心功能包括泄漏檢測、爆破壓力測試、蠕變測試等，符合ISO 11607、ASTM F2096、GB/T 19633等全球醫療器械包裝標準。
 

　　二、核心技術優勢
 

　　1. 多模式檢測方法
 

　　- 真空衰減法：檢測微小泄漏(靈敏度達0.1 μm)，適用于多孔材料(如Tyvek?特衛強)。
 

　　- 壓力衰減法：量化泄漏率(分辨率0.001 Pa)，適配硬質包裝(如塑料瓶、玻璃瓶)。
 

　　- 色水法輔助測試：可視化定位泄漏點，尤其適用于復雜結構包裝。
 

　　2. 高精度與寬量程
 

　　- 壓力范圍：-100 kPa至+800 kPa，覆蓋從負壓抽檢到正壓爆破全場景。
 

　　- 檢測精度：±0.25% FS(滿量程)，支持0.001 mL/min的微小泄漏率檢測。
 

　　3. 智能人機交互
 

　　- 7英寸觸控屏：預設30種標準測試程序(如軟袋、硬管、泡罩)，支持自定義參數存儲。
 

　　- 數據追溯系統：自動生成PDF報告，符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名與審計追蹤要求。
 

　　三、典型應用場景
 

　　1. 無菌醫療器械包裝
 

　　- 滅菌袋密封性驗證：確保環氧乙烷(EO)或輻照滅菌后無微孔滲漏。
 

　　- 呼吸管路連接測試：檢測接頭處泄漏率(目標≤0.5 mL/min)。
 

　　2. 藥品與生物制劑包裝
 

　　- 預灌封注射器：針頭與管壁密封完整性測試(ASTM F2338)。
 

　　- 凍干粉西林瓶：膠塞與瓶口密封性評估(USP<1207>)。
 

　　3. 植入器械與高值耗材
 

　　- 心臟支架封裝：模擬運輸振動后的爆破壓力(≥300 kPa)。
 

　　- 人工關節保護套：長期蠕變測試(72小時持續加壓)。
 

　　四、服務支持與市場競爭力
 

　　1. 合規認證
 

　　- 通過CE、ISO 13485醫療器械質量管理體系認證，適配FDA、MDR、NMPA申報要求。
 

　　2. 定制化解決方案
 

　　- 可選配多工位并行測試模塊(最多4工位)，提升檢測效率200%。
 

　　- 提供非標夾具設計服務，適配異形包裝(如吻合器、內窺鏡套管)。
 

　　3. 售后服務網絡
 

　　- 全球2小時響應、48小時上門服務，提供年度校準與操作培訓。